Investing.com — SELLAS Life Sciences hisseleri, Akut Miyeloid Lösemi (AML) için GPS’in önemli Evre 3 REGAL denemesinin ara analiz sonuçlarının ardından %14 düştü. Piyasanın olumsuz tepkisine rağmen, Bağımsız Veri İzleme Komitesi (IDMC) deneyin değişiklik yapılmadan devam etmesini önerdi.
Çalışma popülasyonunda 60 olay (ölüm) sonrasında gerçekleştirilen ara analiz, terapinin güvenliğini, potansiyel etkinliğini ve devam etme gerekçesini değerlendirmeyi amaçlıyordu. IDMC, verilerin çalışmanın orijinal protokolüne göre devam etmesini desteklediğini buldu. Şirketin CEO’su Angelos Stergiou, IDMC’nin önerisi ve GPS’in AML için dönüştürücü bir tedavi olma potansiyeli konusunda iyimserliğini ifade etse de, yatırımcılar habere olumsuz tepki verdi.
SELLAS, çalışma bütünlüğünü korumak için deneme sonuçlarına karşı körleştirilmiş durumda kalıyor, ancak seçilmiş körleştirilmiş veriler, 12 ayı aşan bir havuzlanmış medyan sağkalım gösterdi ki bu, benzer bir hasta popülasyonunda beklenen 6 aya kıyasla olumlu. Ayrıca, GPS alan bir hasta örneğinde yapılan erken bağışıklık yanıtı analizi, %80 GPS’e özgü bağışıklık yanıtı gösterdi.
Bu sonuçlar, GPS ile tedavi edilen hastaların medyan genel sağkalımının 21 ay, standart bakım tedavisi alan hastalarda ise 5,4 ay olduğu önceki GPS denemeleriyle uyumlu. Bu umut verici ara sonuçlara ve şirketin devam eden Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) hazırlıklarına rağmen, piyasanın tepkisi, nihai deneme sonuçları ve düzenleyici onay süreci konusunda endişeler olduğunu gösteriyor.
Texas Oncology Baylor Üniversitesi Tıp Merkezi Hematolojik Maligniteler Research Direktörü Dr. Yair Levy, önceki deneme sonuçlarına dayanarak terapinin potansiyeli için umut ifade etti ve GPS’in remisyondaki AML hastaları için yeni bir bakım standardı haline gelebileceğini belirtti. Standart tedaviler altında hastaların %60’ına kadar ciddi yan etkiler yaşadığı göz önüne alındığında, terapinin tolere edilebilirliğini ve minimal yan etkilerini vurguladı.
REGAL denemesi, ikinci tam remisyondaki AML hastalarında GPS için açık etiketli bir kayıt klinik denemesidir ve birincil sonlanım noktası genel sağkalımdır. Bağımsız tıp, bilim ve biyoistatistik uzmanlarından oluşan IDMC, hasta güvenliği ve etkinlik verilerini gözden geçirmek ve çalışmanın geçerliliğini ve değerini sağlamakla sorumludur. Nihai analiz 80 olaya ulaşıldıktan sonra yapılacak olup, bunun bu yıl içinde gerçekleşmesi bekleniyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
